上海浦東檢驗檢疫局創新模式服務企業發展
□陳瀟瀟
創新，是引領發展的第一動力。在上海浦東張江靜電油煙機租賃這個有著“藥谷”美譽的地方，有一傢全球醫藥龍頭企業——諾華（中國）生物醫學研究中心（以下簡稱“諾華中國研發中心”），11年來，它見證瞭生物醫藥改革的不斷創新。在上海浦東檢驗檢疫局的積極努台北靜電機租賃力下，它快速發展，成為跨國藥企在中國建立的規模最大的綜合性研發中心，新竹靜電機租賃結出瞭豐碩的研發成果。
與全球同步
諾華中國研發中心主要研究方向為亞洲和中國高發疾病，包括癌癥以及各種肝病。這些研究項目均與諾華集團全球研發平臺同步推進，需要滿足試驗材料在全球數個研發中心之間的頻繁流轉，以充分發揮各地研發團隊的優勢。
過去，檢驗檢疫部門按照一般貿易的進口方式對醫藥研發試劑進行監管，每批都要審批，耗時過長。“等審批完，一些試劑的活性已經消失。而且有時還要留樣，可原本進口量就少，一共幾毫克，留樣之後所剩無幾。”諾華中國研發中心首席運營官蔡克文說。
面對這種情況，諾華集團對中國全球研發中心能否正常運作心存疑問，而檢驗檢疫部門的政策創新讓他們看到瞭希望。2006年，質檢總局發佈《支持上海浦東新區綜合配套改革試點的意見》，並提出“以張江功能區為試點，簡化研發及測試用材料和設備審批改革試點辦法，實施快速通關”的意見。而隨著自貿區擴區，各項便利化措施得到復制推廣。浦東局充分利用這一政策優勢，結合“浦東新區入境生物材料示范企業”和“浦東新區總部經濟檢企協作試點企業”等現有舉措，將入境的特殊物品樣本直通放行至企業開展查驗，並采用視頻查驗等新型查驗方式，在風險可控的前提下，最短時間讓科研人員使用到實驗樣品。據統計，進口環節的等待時間從原來的20多個工作日縮短到3-5個工作日，查驗時間平均每批貨物節省1-2天。
按照質檢總局關於簡政放權的統一部署，上海檢驗檢疫局出臺瞭支持生物醫藥產業發展10條意見。在此基礎上，浦東局與張江高科技園區管理委員會簽署合作備忘錄，推出完善組織保障、制度創新、優化行政審批、提升通關效率等6項舉措。行政審批時間減少75%，許可證有效期延長一倍，由“一批一證”改為多批核銷。
與安全同行
政策的便利並不代表對安全的放松。相反，在把控生物安全風險方面，浦東局探索出瞭一套行之有效的監管模式，對進境生物醫藥材料進行科學風險評估，實施分類管理。
2017年4月25日，浦東局對外發佈瞭《進出境生物材料檢驗檢疫正面清單》，將產品風險與企業誠信相結合，建立瞭“事前產品風險評估+事中事後監管”管理模式，將監管重心向貨物風險控制與企業誠信管理並重轉移。推廣生物醫藥企業信用管理制度，落實企業質量安全主體責任，通過強化企業自控水平，對誠信度高的企業降低後續監管頻次，同時對問題企業加大處罰力度，推動監管“嚴把關”和“快通關”雙贏。
這對企業自律提出瞭更高的要求。在諾華中國研發中心，就活躍著這樣一群“協助監督員”。他們每天拿著攝像機工作，全程記錄每一批樣品和試劑的進口情況，包括開箱、查驗樣品數量和品名、記錄試劑使用地點，甚至包括廢棄物處置過程。這些影像資料將被封存，留待檢驗檢疫部門抽檢。一旦發現問題，企業將接受嚴厲處罰，包括取消所有便利化監管措施，甚至取消運營資質並追究刑事責任。
“從某種角度說，改革也讓企業的責任更重瞭。”蔡克文說。
與科創同心
2015年5月，被稱為科創“22條”的《關於加快建設具有全球影響力的科技創新中心的意見》正式對外發佈，這是新形勢下黨中央對上海的新要求和新定位，也是上海面向未來的根本舉措和發展機遇。
解放思想、勇於創新，張江“藥谷”正全力以赴闖出一條符合國傢戰略和上海實際的科創中心建設道路。而諾華積極投身其中，諾華集團全球首席執行官江慕忠表示，“中國是新一輪全球醫療創新的新生力量。諾華上海園區的落成彰顯瞭我們對創新發展和中國市場的信心和承諾。”
這也對檢驗檢疫工作提出瞭新的更高的要求。2016年12月28日，張江跨境科創監管服務中心（以下簡稱“張江跨境科創中心”）啟動，檢驗檢疫部門專門設立瞭張江辦事處，負責受理張江園區進出口企業檢驗檢疫審批、查驗、監管等工作，為有關企業提供“一站式”服務。
過去，企業多數貨品均需通過空運，在浦東機場走一般貨物通關程序，費時費力又費成本。如今，機場貨站的相關功能延伸至張江跨境科創中心，實現瞭進口貨物一經抵港，就能快速準確分撥至張江，完成申報、查驗、放行、監管等。
今年10月，上海推出瞭《上海市關於進一步支持外資研發中心參與上海具有全球影響力的科技創新中心建設的若幹意見》，明確提出瞭“提升研發樣品跨境流動的便利性，通過優先報檢、提升信用分類管理等級等方式，簡化研發樣本樣品、試劑的進口手續，提升研發效率。”相信，檢驗檢疫部門在改革與創新的道路上不斷探索，會讓轄區企業的發展之路走得愈加自信與穩健。 《中國國門時報》
留言列表
